Anvisa suspendeu teste de Coronavac após morte; governo de SP diz não haver relação

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na noite desta segunda-feira (9) que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac no Brasil após a ocorrência de um evento adverso grave. A Coronavac é desenvolvida pela chinesa Sinovac e será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O efeito adverso em questão foi a morte de um voluntário de 33 anos, morador de São Paulo, no dia 29 de outubro.

As autoridades de saúde do estado receberam nesta segunda (9) a informação de que o óbito não está relacionado com a vacina, embora não haja dados públicos, como por exemplo se o voluntário havia recebido uma dose do imunizante ou um placebo.

O próprio diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou à TV Cultura que o caso nada tinha a ver com a Coronavac e que, por isso, se surpreendeu com a decisão da agência. “A Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso.”

Covas afirmou que, entre os milhares de participantes do estudo, podem ocorrer mortes por causas não relacionadas à vacina, como acidentes de trânsito. Em estudos de drogas e vacinas, mesmo esses tipos de acidentes precisam ser relatados.

“Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa porque é um óbito não relacionado à vacina”, disse ele durante o Jornal da Cultura. Covas solicitou, durante o jornal, ao vivo, esclarecimentos à Anvisa.

O monitoramento dos 13.060 voluntários do estudo de fase 3 da Coronavac no Brasil é feito pelos centros estaduais abertos sob convênio, com o Butantan como patrocinador.

Eles alimentam um comitê de auditoria externa com os dados sobre a evolução clínica dos pacientes, e incidentes têm de ser informados para a Anvisa.

Usualmente, a agência federal trabalha em conjunto com os patrocinadores de pesquisas —no caso, o Butantan.

Segundo integrantes do governo, houve um boicote da Anvisa ao fazer a suspensão sem informar o instituto antes, embora não haja uma obrigação legal de fazê-lo.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que foi surpreendido com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan disse ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários sobre qualquer evento adverso que os estudos clínicos possam ter apresentado até momento.

O Governo de São Paulo lamentou ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.

Nesta terça (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva à imprensa na sede do Butantan.

FOLHAPRESS